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            質量安全負責人有新要求!

            趨勢 品觀APP 記者 ·  2021-09-09
            明年1月1日實施。

            今日(9月8日),國家藥監局發布了《化妝品生產質量管理規范(征求意見稿)》(下稱意見稿)。

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            值得注意的是,2020年9月,國家藥監局也曾發布過相關征求意見稿,經對收集的意見研究分析后,其針對該文件進行了修改完善,并在時隔一年再次向社會公開征求意見。

            一份文件兩次公開征求意見,尚屬行業首次。由此可見,業內及監管層對《化妝品生產質量管理規范》的重視。據悉,該法規自2022年1月1日起施行。

            品觀APP發現,相比去年首份征求意見稿,此次意見稿中針對質量安全負責人的職責劃分,以及質量管理部門/生產部門負責人等相關資質要求,有了一些新的變化。

            1、法定代表人對質量安全全面負責。

            舊版征求意見稿指出,企業應當建立與化妝品生產規模和產品類別相適應的組織機構,明確質量部門、生產部門等部職責和權限。

            新版意見稿在此基礎上做了補充與延伸,明確指出,生產企業應當建立化妝品質量安全責任制,明確企業法定代表人(或者主要負責人,下同)、質量安全負責人、質量管理部門負責人、生產部門負責人以及與化妝品質量安全相關的崗位職責。

            需要注意的是,舊版意見稿中認為,企業法定代表人是化妝品生產質量管理的首要責任人,新版將其改為“法定代表人對化妝品質量安全工作全面負責”。這意味著,企業法定代表人職責更重了。

            2、質量安全負責人不設學歷要求,新增“化妝品不良反應監測”管理。

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            《化妝品監督管理條例》(下稱新條例)中,針對質量安全負責人崗位要求是,“應當具備化妝品質量安全相關專業知識,并具5年以上化妝品生產或者質量安全管理經驗”。

            舊版意見稿中則提出了學歷要求,“質量安全負責人需要具備化妝品、化學、化工、生物、醫學、藥學、公共衛生或者食品等相關專業大專以上學歷”。然而今年8月發布的《化妝品生產經營監督管理辦法》(下稱《辦法》)中,再次刪除了對學歷的限制。

            此次新版意見稿,也參考了上述《辦法》中對質量安全負責人的相關要求,“5年相關經驗”的要求仍在,但“大專以上學歷”的門檻已解除。

            業內人士表示,這是利好消息,“條件放寬之后,一將難求的質量安全負責人現狀有望得到緩解。”

            但門檻降低的同時,質量安全負責人職責范圍也有了新增。

            按照新條例規定,化妝品注冊申請人、備案人應當具備“化妝品不良反應監測與評價能力”,監測其上市銷售化妝品的不良反應;境外化妝品注冊人、備案人應當指定我國境內的企業法人辦理化妝品注冊、備案,“協助開展化妝品不良反應監測、實施產品召回。”

            在新版《意見稿》中,化妝品不良反應監測管理,以及產品召回管理,成了質量安全負責人的職責。

            在恩特科技聯合創始人方維亞看來,“不良反應監測”的職責具體雖然落實到質量安全負責人身上,但其僅是主要負責人,具體監測事項可能會涉及很多人在各個環節參與。“質量安全負責人有義務去監督和確保,團隊的行為是否符合不良反應監測的制度標準。”

            據了解,新法規下的化妝品不良反應監測,目的是對市售化妝品和新原料進行不良反應監測、報告、評價、風險控制和召回,確保消費者使用安全。

            3、質量管理部門/生產部門負責人去掉學歷、專業門檻。

            去年9月,國家藥監局綜合司發布的《化妝品生產質量管理規范(征求意見稿)》中要求,質量部門負責人、生產部門負責人需具備“相關專業大專以上學歷”,并需具3年以上化妝品及相關行業生產或者質量管理經驗。

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            舊版征求意見稿中,也延續了這一要求。彼時,該要求曾引發熱議。不少行業人士認為,“可能會淘汰一批生產部門負責人”,很多從業幾十年的生產部門負責人,相關經驗豐富,但學歷和專業可能達不到該規范要求。

            此次新版意見稿,對質量管理部門負責人、生產部門負責人的資質“門檻”有所調低,擯棄了此前“3年以上相關經驗”這一硬性條件,也不再限制學歷。

            化妝品違禁詞網開發人李錦聰表示,目前,我國化妝品企業生產水平差異較大,質量管理水平參差不齊,“化妝品生產企業大部分屬于中小企業,有經驗的生產質量人員很多都不是化妝品相關專業的,更談不上學歷” 。

            “就現階段的化妝品行業而言,工作經驗會比學歷的權重更高些。”另一業內人士也表達了相似觀點。

            但同時,新版意見稿中,針對質量管理部門負責人也新增了“評價物料供應商”的職責。這意味著,質量管理部門負責人不僅要對產品質量負責,還要對物料進行把關。

            不過,新舊意見稿都明確提及, “生產部門負責人不得兼任質量安全負責人或者質量管理部門負責人。”

            4、加強實驗室管理與自檢,化妝品從業人員健康檔案保存延長至3年。

            品觀APP還發現,新版意見稿在健康衛生管理中,除了要求生產企業應當建立并執行從業人員健康管理制度,建立從業人員健康檔案,還提出從業人員健康檔案至少保存3年。比去年舊版意見稿中的“2年”時限要求有所延長。

            另外,舊版意見稿中,針對實驗室管理與自檢要求,企業應當建立微生物實驗室,并具備監測生產環境、工藝用水、物料、產品微生物指標限值的能力。

            新版意見稿再次細化這一要求,生產企業應當至少具備菌落總數、霉菌和酵母菌總數等微生物檢驗項目的檢驗能力,以及其他必要的出廠檢驗能力。對于重金屬、致病菌和其他安全性風險物質的檢驗,生產企業可以委托具有資質的檢驗檢測機構檢驗。

            針對化妝品生產車間功能分區,新版意見稿還指出,將化妝品生產車間分為潔凈區、準潔凈區和一般生產區,不同潔凈級別的區域應當物理隔離。在準潔凈區內,空氣中細菌菌落總數≤1000cfu/m3,潔凈區的要求則更高,對懸浮粒子、浮游菌、沉降菌和靜壓差等數值均有所限制。

            相較之下,新版意見稿似乎著重強調了對菌落總數等微生物的預防與檢測。業內人士推測,這或與化妝品不合格產品屢次在這一指標上“翻車”有關。

            例如今年7月,廣州市白云區某化妝品公司旗下“淳朵六勝肽抗皺水光面霜”被檢測出菌落總數超標1000倍。據相關統計,去年全年被查的菌落總數、霉菌和酵母菌總數不合格產品,在所有不合格批次中占比超10%。

            “加強對實驗室的管理,可以在一定程度上減少產品在生產過程中受污染的風險。生產企業的自檢自查,也能倒逼企業進一步提升生產環境。”有業內人士表示。

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            王健煜...   等1187人看過此文章

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